জ্ঞান কেন্দ্র

একটি বায়োসিমিলার কি?

একটি বায়োসিমিলার হল একটি উত্পাদিত জৈববিদ্যা যা একটি বিদ্যমান ওষুধের সাথে যথেষ্ট অনুরূপ বলে বিবেচিত হয় যা নিয়ন্ত্রকেরা রেফারেন্স পণ্য থেকে চিকিত্সাগতভাবে অর্থপূর্ণ পার্থক্য খুঁজে পায় না। ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 'বায়োসিমিলার' এর থেকে আরও এক ধাপ এগিয়ে যায় 'ইন্টারচেঞ্জেবল বায়োলজিক্যাল প্রোডাক্ট' শব্দের সাথে, বায়োসিমিলারের ক্ষেত্রে যেকোন রোগীর রেফারেন্স পণ্যের মতো একই চিকিৎসা ফলাফলের আশা করা যায়।

যেখানে বিনোদনমূলক আগাছা আইনি 2020

সামনের বছরগুলিতে স্বাস্থ্যসেবা খাতে বায়োসিমিলারগুলির ভূমিকা বোঝা এই কাটা এবং শুকনো সংজ্ঞাগুলির বাইরে চলে যায়। প্রারম্ভিকদের জন্য, এটি বুঝতে সাহায্য করে যে ছোট-অণু ওষুধগুলি 100% নির্ভুলতার সাথে নকল করা তুলনামূলকভাবে সহজ, এবং জেনেরিক সংস্করণগুলির জন্য খুব কমই বিপণনের অনুমোদন পেতে ব্যয়বহুল ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রয়োজন হয়। এই আপেক্ষিক সরলতা প্রায়ই পেটেন্ট-সুরক্ষিত এক্সক্লুসিভিটি হারানোর এক বছরের মধ্যে বিক্রয় 80% এর মতো খাড়া হ্রাসের দিকে পরিচালিত করে।

অত্যন্ত জটিল জীববিজ্ঞান সম্পূর্ণ ভিন্ন প্রাণী। এগুলি সুনির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে শুধুমাত্র অন্য জীবন্ত প্রাণীর ভিতরে তৈরি করা যেতে পারে। বায়োসিমিলার তৈরি করতে সক্ষম কোম্পানির সংখ্যা অনেক কম, এবং তাদের অনুমোদনের জন্য ব্যয়বহুল ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রয়োজন। এই কারণে, তারা সাধারণত ব্র্যান্ডেড রেফারেন্স পণ্যের তুলনায় প্রায় 20% থেকে 30% কম দামে থাকে। কমপক্ষে এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের প্রবণতা ছিল, যেখানে বায়োসিমিলার অনুমোদনের নিয়ন্ত্রক পথগুলি অনেক বেশি সময় ধরে রয়েছে।





2010 সালে রাষ্ট্রপতি ওবামা সাশ্রয়ী মূল্যের যত্ন আইনে স্বাক্ষর করার আগে, বায়োসিমিলারের জন্য একটি নিয়ন্ত্রক পথ ছিল না। এফডিএ প্রথম মার্কিন বায়োসিমিলার, জারক্সিও থেকে অনুমোদন দিয়েছে নোভারটিস , মার্চ 6, 2015 এ, ACA এর পঞ্চম বার্ষিকীর মাত্র কয়েক সপ্তাহ আগে।

বায়োসিমিলার অনুমোদনের পর বাধ্যতামূলক ছয় মাসের অপেক্ষার সময়কালের কারণে, জারক্সিও, যা উল্লেখ করে আমগেন এর নিউপোজেন, সেপ্টেম্বর 2015 পর্যন্ত তার বাণিজ্যিক প্রবর্তন শুরু করেনি এবং এখনও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তার বিক্রয় পরিসংখ্যান ঘোষণা করেনি। ইইউতে, একই বায়োসিমিলার 2009 সালে জারজিও নামে বিপণনের অনুমোদন লাভ করে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে রেকর্ডকৃত নিউপোজেনের অ্যামজেনের বার্ষিক বিক্রয় 2008 সালে সর্বোচ্চ 5 মিলিয়ন থেকে 2015 সালে 6 মিলিয়নে নেমে আসে।



মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে বিক্রির ক্রমান্বয়ে ক্ষয়ের উপর ভিত্তি করে, বায়োসিমিলার বিক্রি বুলেটের ক্ষতের চেয়ে জৈবিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের পক্ষে কাঁটা হয়ে উঠতে চলেছে৷ যাইহোক, নোভারটিসের মতো বায়োসিমিলারগুলি বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের সংস্থানগুলির জন্য, তারা সামনের বছরগুলিতে রাজস্বের একটি গুরুত্বপূর্ণ উত্স হতে পারে।

একটি প্রবণতা যা আপনি নজর রাখতে চান তা হল বায়োসিমিলারের এফডিএ লেবেলিং বিনিময়যোগ্য জৈবিক পণ্য। চিকিত্সকদের অবশ্যই বায়োসিমিলারগুলি লিখতে হবে নামে , কিন্তু একবার বিনিময়যোগ্য নির্ধারণ করা হলে, ফার্মাসিস্ট, শেষ-প্রদানকারীর নির্দেশ অনুসারে, ডাক্তার বা রোগীর সম্মতি ছাড়াই কম ব্যয়বহুল সংস্করণটি প্রতিস্থাপন করতে পারেন। যাইহোক, এমনকি এই বিশদটি আইনের সাপেক্ষে যা রাজ্য থেকে রাজ্যে আলাদা।

বায়োসিমিলারগুলি ইতিমধ্যে বায়োফার্মা শিল্পে প্রভাব ফেলছে। এগিয়ে যাওয়া, সেই প্রভাবের মাত্রা নিশ্চিত হওয়া থেকে অনেক দূরে।



এই নিবন্ধটি দ্য মটলি ফুলের নলেজ সেন্টারের অংশ, যা বিনিয়োগকারীদের একটি চমত্কার সম্প্রদায়ের সংগৃহীত জ্ঞানের ভিত্তিতে তৈরি করা হয়েছিল। আমরা সাধারণভাবে নলেজ সেন্টার বা বিশেষ করে এই পৃষ্ঠায় আপনার প্রশ্ন, চিন্তাভাবনা এবং মতামত শুনতে চাই। আপনার ইনপুট আমাদের বিশ্বকে আরও ভাল বিনিয়োগ করতে সাহায্য করবে! আমাদের ইমেল করুন knowledgecenter@fool.com . ধন্যবাদ -- এবং বোকা!



^